医疗器械类产品欧盟RoHS十项要求实施近一年,您的产品合规了吗?-倍通检测公司官网

医疗器械类产品欧盟RoHS十项要求实施近一年,您的产品合规了吗?

2022-07-18 10:42:59        0

  我国医疗器械行业通过多年的努力,已经从消费大国逐渐转化为制造大国和出口大国,欧盟是我国医疗器械产品主要出口目的国之一。为了适应统一市场的需要,欧盟发布了多个关于医疗器械类产品的管控指令,近五年来,每年都有近1000起的不良事件报告,对于有害物质方面,医疗器械需要满足欧盟RoHS指令要求,才可投放欧盟市场。哪些医疗设备在欧盟RoHS管控范围内?四项邻苯是否已经强制管控?是否有豁免?高风险材料是什么?是相关出口企业普遍关注的问题,中检倍通帮您解决这些疑惑。


关于哪些医疗设备在欧盟RoHS管控范围内的说明

  符合电子电气产品定义的医疗器械在欧盟RoHS管控范围内(不适用于活性植入医疗设备),欧盟RoHS对于电子电气产品的定义为:依赖于电流或电磁场运行的设备以及能产生、传输和测量电流和电磁场的设备,且这些设备的额定电压满足交流电不超过1000伏特或直流电不超过1500伏特。



  医疗器械需要管控项目

  欧盟官方公报于2015年3月31日,发布指令(EU)2015/863,修订2011/65/EU附件Ⅱ限制物质列表,受限物质增加到10种,2021年7月22日后投放欧盟市场的医疗器械类产品需要满足RoHS10项(铅(Pb)、汞(Hg)、镉(Cd)、六价铬(Cr(VI))、多溴联苯(PBB)、多溴二苯醚(PBDE)、邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DEHP)、邻苯二甲酸二丁酯(DBP)、邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)、邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP))的管控要求。



  新增的四项邻苯的危害及在医疗器械中的应用

  危害性:可能会损害未出生的婴儿和生育能力,并干扰人类的荷尔蒙系统,尤其会影响男孩的性发育,从而导致成人不育。

  作用:主要用作增塑剂,用于医疗器械的涂层、线材的线皮、包装等部件,以及其它由塑料或橡胶材料制成的部件。



    医疗器械产品材料可以使用的豁免条款

  医疗器械产品材料可以使用欧盟RoHS指令附录III和专门适用于医疗设备和监视和控制设备的有害物质豁免的附录——附录IV的条款。



  医疗器械高风险项目及材料

  对于医疗器械类产品,高风险项目包括铅、镉、六价铬和邻苯(DEHP、DBP、BBP、DIBP),需要注意的是虽然部分材料有害物质含量超过RoHS限值要求,但是存在可以使用豁免的情况,所以,即便部分材料超标但仍可符合RoHS管控要求。


中检倍通建议

  对于医疗器械,欧盟RoHS指令针对此类产品要求在2021年7月22日后投放欧盟市场的产品均需要符合RoHS10项的管控要求,企业在关注有害物质含量的同时,还需注意针对产品特定材料豁免条款的更新,以确保投放欧盟市场的医疗器械产品可以满足要求。